lsСогласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года, №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» обязательно подлежит включению в Государственный реестр зарегистрированные и разрешенные к медицинскому использованию в РК:

  • лекарственные препараты;
  • лекарственные субстанции;
  • ангро и балкпродукты;
  • изделия медицинского назначения;
  • лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье);
  • парафармацевтики;
  • гомеопатические лекарственные средства.
  • медицинская техника;
  • медицинские иммунобиологические препараты.

Стоит отметить, что Государственный реестр основывается на итогах, проделываемой работы, различных инстанций: Министерства здравоохранения; РГП НЦЭЛС и его структурных подразделений; Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее ККМФД).

lsВ Государственный реестр необходимо также включать следующую информацию о лекарственных препаратах:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • МНН (международное непатентованное название);
  • состав действующих веществ;
  • АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);
  • лекарственная форма;
  • дозировка или концентрация;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • способы введения;
  • условия отпуска из аптек;
  • принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
  • признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;
  • данные по нормативному документу;
  • инструкция по медицинскому применению.

lsВ реестре можно найти такие данные о медицинских препаратах и технике:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • класс безопасности;
  • назначение;
  • область применения;
  • краткие технические характеристики;
  • комплектность;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • признаки МТ или ИМН, GMP, патента и торговой марки;
  • инструкция по медицинскому применению.

Провести регистрацию возможно только после экспертизы, которая состоит из 3-х этапов:

  1. Проверки документов, которые предоставлены, и допускают рассмотрение препарата как орфанного.
  2. Проверку и обработку методов, направленных на контроль качества препарата и непосредственно контроль в соответствии с этими методами.
  3. Установление соотношения ожидаемой пользы от препарата и возможных рисков от его действия.

Отдельное досье при регистрации подается на каждый лекарственный препарат. В пределах одного досье допускается одновременное рассмотрение одного лекарства в разных дозировках, объемах и концентрациях. Вы получите у нас такие услуги:

  • Консультация в вопросах регистрации медицинских средств и техники;
  • Создание, сбор и сопровождение досье регистрации согласно требованиям;
  • Составление перечня документов;
  • Изготовление определенных документов для регистрации;
  • Адаптация документов, предоставленных партнером/клиентом, согласно с законом РК;
  • Создание макета первичной и вторичной упаковки;
  • Подача досье в ответственный орган власти, который проводит госрегистрацию медицинских препаратов, техники и других изделий;
  • Проведение теста кинетикии растворения;
  • Проведение и контроль различных доклиннических и клинических исследований препарата;
  • Организация получения официальных запросов, разрешений и решений;
  • Подготовка и сбор добавочных материалов;
  • Получение Регистрационного удостоверения и согласованных документов на медицинское средство.

У нас вы также получите такие услуги:

  • Проведение подтверждения государственной регистрации или перерегистрация лекарств;
  • Внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями;
  • Регистрация БАДов и материалов для его изготовления;
  • Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РК.

 

Разрешение на ввоз лс/мед.изделий, техники и их регистрация в РК
от 1 000 000 тенге

Задайте свой вопрос
или
Запишитесь на бесплатную консультацию

Задать вопрос