lsСогласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года, №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» обязательно подлежит включению в Государственный реестр зарегистрированные и разрешенные к медицинскому использованию в РК:

  • лекарственные препараты;
  • лекарственные субстанции;
  • ангро и балкпродукты;
  • изделия медицинского назначения;
  • лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье);
  • парафармацевтики;
  • гомеопатические лекарственные средства;
  • медицинская техника;
  • медицинские иммунобиологические препараты.

Провести регистрацию можно только после экспертизы, состоящей из 2-х или 3-х этапов:​

  1. Проверка документов, которые предоставлены и допускают рассмотрение препарата как орфанного.
  2. Проверка и обработка методов, направленных на контроль качества препарата и непосредственно контроль в соответствии с этими методами.
  3. Установление соотношения ожидаемой пользы от препарата и возможных рисков от его действия.

Отдельное досье при регистрации подается на каждый лекарственный препарат. В пределах одного досье допускается одновременное рассмотрение одного лекарства в разных дозировках, объемах и концентрациях.

 «Сервис Центр Предпринимателей ЭКСПЕРТ» предоставляет услуги:

  • Консультация в вопросах регистрации медицинских средств и техники.
  • Создание, сбор и сопровождение досье регистрации согласно требованиям.
  • Составление перечня документов.
  • Изготовление определенных документов для регистрации.
  • Адаптация документов, предоставленных партнером/клиентом согласно с законом РК.
  • Создание макета первичной и вторичной упаковки.
  • Подача досье в ответственный орган власти, который проводит госрегистрацию медицинских препаратов, техники и других изделий.
  • Проведение теста кинетики и растворения.
  • Проведение и контроль различных доклинических и клинических исследований препарата.
  • Организация получения официальных запросов, разрешений и решений.
  • Подготовка и сбор добавочных материалов.
  • Получение Регистрационного удостоверения и согласованных документов на медицинское средство.
  • Проведение подтверждения государственной регистрации или перерегистрация лекарств.
  • Внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями.
  • Регистрация БАДов и материалов для его изготовления.
  • Внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РК.
Разрешение на ввоз лс/мед.изделий, техники и их регистрация в РК
от 1 000 000 тенге

Задайте свой вопрос
или
Запишитесь на бесплатную консультацию

Задать вопрос