ls«Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгеріс енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына сәйкес төмендегілер ҚР-да тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген мемлекеттік тізілімге енгізілуі тиіс:

  • дәрілік препараттар;
  • дәрілік субстанция;
  • ангро және балк өнімдер;
  • медициналық мақсаттағы бұйымдар;
  • табиғи дәрілік шикізаты (соның ішінде дәрілік өсімдік шикізаты);
  • парафармацевтика;
  • гомеопатикалық дәрілік құралдар;
  • медициналық техника;
  • медициналық иммунобиологиялық препараттар.

Айта кету керек, мемлекеттік тізілім нәтижеге, жасалған жұмыстарға, түрлі сатыдан өтуге негізделген: Денсаулық сақтау министрлігі; ҰДЗСО РМК және оның құрылымдық бөлімшелері; Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі - МФҚБК).

lsДәрілік препарат туралы мынадай ақпараттар мемлекеттік тіркелімге енгізілуі керек:

  • тіркеу нөмірі;
  • МФҚБК бұйрығы (тіркеу, қайта тіркеу және өзгеріс енгізу);
  • тіркеу түрі;
  • тіркеу мерзімі;
  • тіркеудің аяқталу күні;
  • сақтау мерзімі;
  • сауда атауы;
  • өндіруші, ел;
  • дәрілік зат түрі;
  • ХПА (халықаралық патенттік емес атауы);
  • белсенді заттардың құрамы;
  • АТХ (халықаралық анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу);
  • дәрілік түрі;
  • доза немесе концентрациясы;
  • қаптау және қаптама үлгісі;
  • егу түрі;
  • дәріханадан босату талабы;
  • бақылау тізіміне (есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлар) тиістілігі;
  • түпнұсқа немесе көшірме ДЗ, GMP, патент және тауар таңбасының белгілері;
  • нормативтік құжат туралы мәліметтер;
  • медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық.

lsТіркелімде мынандай медициналық препарат және техника туралы деректерді таба аласыз:

  • тіркеу нөмірі; 
  • МФҚБК бұйрығы № (тіркеу, қайта тіркеу және өзгеріс енгізу);
  • тіркеу түрі;
  • тіркеу мерзімі;
  • тіркеудің аяқталу күні;
  • сақтау мерзімі;
  • сауда атауы;
  • өндіруші, ел;
  • дәрілік зат түрі;
  • қауіпсіздік класы;
  • тағайындалуы;
  • қолданылу саласы;
  • қысқаша техникалық сипаттамасы;
  • жиынтықтылығы;
  • қаптау және қаптама үлгісі;
  • МТ немесе ММБ белгісі, GMP, патент және сауда белгісі;
  • медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық.

Тіркеуді тек 3 кезеңнен тұратын тексеруден кейін ғана жүргізуге болады:

  1. Ұсынылған құжаттарды тексеру және препаратты орфанды ретінде қарауға рұқсат беру.
  2. Дәрілік заттардың сапасын бақылауға бағытталған әдістерді тексеру және осы әдістерге сәйкес тікелей бақылау.
  3. Препараттың күтілетін пайдасы мен оның әрекетінен болатын ықтимал қауіп арасындағы байланысты анықтау.

Тіркеу кезінде әрбір дәрілік затқа жеке құжаттама берілді. Бір құжаттама шегінде түрлі мөлшердегі, көлемдегі және концентрациядағы бір дәріні бір мезгілде қарауға рұқсат етіледі. Біз мынандай қызметтерді ұсына аламыз:

  • Медициналық құралдар мен техниканы тіркеуде кеңес беру;
  • Талаптарға сәйкес құжаттаманы жасау, жинау және жүргізу;
  • Құжаттар тізімін жасау;
  • Тіркелу үшін белгілі бір құжаттарды рәсімдеу;
  • Қр заңнамасына сәйкес серіктес / клиент ұсынатын құжаттарды бейімдеу;
  • Бастапқы және қайталама орауыш моделін құру;
  • Дәрілік заттарды, техника және басқа да өнімдерді мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыратын жауапты органға құжаттарды ұсыну;
  • Кинетика және ерігіштігі сынағын өткізу;
  • Препаратты алдын ала клиникалық және клиникалық зерттеулерді жүргізу және бақылау;
  • Ресми сұрауды, рұқсат алу және шешім қабылдауды ұйымдастыру;
  • Қосымша материалдарды дайындау және жинау;
  • Медициналық құрылғыға тіркеу куәлігін және келісілген құжаттарды алу.

Біз, сондай-ақ мынандай қызметтерді көрсете аламыз:

  • Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу немесе қайта тіркеу туралы растауды жүргізу;
  • Талаптарға сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу;
  • ББЗ және оны өндіру материалдарын тіркеу;
  • ҚР Мемлекеттік тізілімінде фармацевтикалық субстанцияны енгізу.

 

ҚР дәрілік/медициналық мақсаттағы бұйымдар мен техниканы әкелуге рұқсат алу және оларды тіркеу
1 000 000 теңгеден бастап

Сұрағыңызды сұраңыз
немесе
Тегін кеңес алу үшін тіркеліңіз

Сұрақ қою